醫療類申論題
113年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 四 題
某地區在颱風過後發生社區突發流行事件，十個個案中兩位以傷口感染合併菌血症表現，其他個案的臨床表現多數為肺炎或原發性敗血症，檢驗結果確認為感染類鼻疽桿菌（Bacillus pseudomallei），某研究單位接洽分離出此菌株之醫院希望索取菌株進行研究，請說明該研究單位向該醫院申請分讓菌株應遵守的規範，以及該菌株之檢體包裝與運送程序。（25 分）
📝 此題為申論題
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作答本題的首要關鍵是「定位病原體級別」，必須先指出類鼻疽桿菌（現名 Burkholderia pseudomallei）屬「第三級危險群（RG3）」病原體及運輸規範上的「A類感染性物質（UN 2814）」。接著，依據《感染性生物材料管理辦法》套用 RG3 等級的分讓審查程序（需報疾管署核准、具 BSL-3 實驗室），最後詳述 A 類物質嚴格的 PI620 三層包裝系統及專車運送要求。
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【破題】 本題核心在於類鼻疽桿菌（現今學名為 Burkholderia pseudomallei）之生物安全等級判定。依我國衛生福利部疾病管制署規範，該菌屬於「第三級危險群（Risk Group 3, RG3）」微生物，且在運輸分類上屬於「A類感染性物質（UN 2814）」。故其分讓與運送必須嚴格遵守《感染性生物材料管理辦法》及國際運輸規範。 【論述】
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