醫療類申論題
113年
[公職醫事檢驗師] 行政法、醫事檢驗及其相關法規
第 四 題
衛生福利部發布施行之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（簡稱特管辦法）」第 38 條規定，有關實驗室應置人員中須具備醫事檢驗師資格者，其業務規定是依據「醫事檢驗師法」第 12 條辦理。請說明該條內容中第 1 項之業務內容共有幾款？及各款業務名稱分別為何？並指出特管辦法關於實驗室開發檢測（laboratory developed tests, LDTs）的項目類別，應該歸屬於前述業務內容的第幾款？業務名稱分別為何？（20 分）
📝 此題為申論題
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本題測驗考生對核心醫事法規條文的熟練度與新興法規（特管辦法LDTs）的體系歸屬。作答時應先精確默寫出《醫事檢驗師法》第12條第1項的11款法定業務，接著指出LDTs因屬新興分子基因檢測技術，非屬傳統八大檢驗項目，故須依賴中央主管機關的「概括授權條款」予以適法性認可。
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【破題】本題考查《醫事檢驗師法》之法定業務範圍，以及配合精準醫療發展所修訂之《特管辦法》中，實驗室開發檢測（LDTs）在現行法律體系下之法理歸屬。 【論述】 一、《醫事檢驗師法》第12條第1項之業務內容與款次
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