第 四 題

本題為標準的法規記憶題，測驗考生對《藥品安全監視管理辦法》細節的熟悉度。作答時應直接連結該辦法第6條關於『風險管控措施』的具體規定，並以條列式清晰呈現，確保閱卷委員能快速核對得分點。

本題配分為4分，作答時應直擊核心。看到「藥品上市後安全監視」，考生應立即聯想對比「上市前臨床試驗」的侷限性（樣本少、時間短），進而推導出監視的目的（發現罕見或長期副作用），以及其在行政法與藥政管理上的重要性（變更仿單、廢止許可證、保障國民健康）。

看到本題應立即聯想《藥品安全監視管理辦法》中關於「監視期」與「藥商義務」的核心規定。答題架構建議依事務性質，分為「定期報告」、「即時通報」與「資訊監控及風險管理」三大面向條列說明，確保完整涵蓋8分的得分要點。

看到「藥品安全監視管理辦法」與「3日內通報」，應直覺聯想該辦法第6條第1項。答題時務必精準列出法條明定的四種情形（未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應、有評估新增或變更禁忌或使用限制之必要、於十大醫藥先進國家因不良反應被暫停使用或下市、於其他國家因不良反應應暫停使用或下市經評估應通報），並可補充第7條中央衛生主管機關得要求之風險管控措施（發布警訊、修訂仿單、繳交安全性報告、暫停使用及販售、產品回收等）以展現法規熟悉度。