醫療類申論題
113年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 二 題
為滿足病人用藥需求，衛生福利部中央健康保險署（下稱健保署）推動多項加速收載新藥之精進作為，其中自 113 年 1 月起，推動加速健保給付及平行送審新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申請建議給付，縮短等待許可證審查及健保核准給付時間，請說明那五類藥品適用此一新措施？（25 分）
📝 此題為申論題
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本題測驗考生對健保署與食藥署（TFDA）跨部會政策「平行送審」最新實務的掌握度。解題關鍵在於聯想 TFDA 的三大加速審查機制（優先審查、加速核准、突破性治療）、弱勢族群用藥（罕病/小兒），以及鼓勵本土研發製造的國產新藥，依此精準列出五大適用類別。
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【破題】 為縮短新藥審查與健保給付之等待時間，衛生福利部中央健康保險署（健保署）自 113 年 1 月 1 日起擴大實施「藥品查驗登記與健保給付平行送審」新制。此舉打破過往需取得藥品許可證後始得申請給付之限制，大幅加速病患取得新藥之時程。 【論述】
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