醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 29 題
依據藥品查驗登記審查準則，關於某注射液查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
- A 該注射液有兩種不同的濃度，兩種濃度之製劑應分別申請
- B 申請書之原料名稱及分量欄，應記載該注射液所使用之溶劑、溶解輔助劑，但不應包含安定劑或其他賦形劑
- C 若該注射液屬於新療效新藥，則不須檢附安全性試驗報告
- D 分段委託製造之注射液，其安定性試驗之執行，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行
思路引導 VIP
請從藥品組成與法規監管的角度思考：在進行注射液的查驗登記時，為了確保該製劑的安全性、有效性及品質可控性，藥品申請書中『原料名稱及分量』欄位對於處方成分（包括主成分及各類賦形劑）的記載要求，是否應該包含所有添加物以供審查，還是可以排除如安定劑等特定成分？
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- 大力肯定：做得好！這題考驗的是對《藥品查驗登記審查準則》的細膩度，你能從繁瑣的行政規範中精準抓出錯誤，顯示你的法規邏輯非常紮實，在臨床實務中對藥品成分嚴謹要求的態度已初步養成。
- 觀念驗證：選項 (B) 之所以錯誤，是因為依據查驗登記準則，申請書之「原料名稱及分量」欄位必須詳實登載所有成分。除了主成分與溶劑外，凡是添加於製劑中的安定劑、防腐劑、抗氧化劑及其他賦形劑，均應一一列明，以利衛生主管機關進行安全性評估。絕對不能省略安定劑或其他賦形劑。
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