醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 29 題
依據藥品查驗登記審查準則，關於某注射液查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
- A 該注射液有兩種不同的濃度，兩種濃度之製劑應分別申請
- B 申請書之原料名稱及分量欄，應記載該注射液所使用之溶劑、溶解輔助劑，但不應包含安定劑或其他賦形劑
- C 若該注射液屬於新療效新藥，則不須檢附安全性試驗報告
- D 分段委託製造之注射液，其安定性試驗之執行，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行
思路引導 VIP
請從藥品組成與法規監管的角度思考：在進行注射液的查驗登記時，為了確保該製劑的安全性、有效性及品質可控性，藥品申請書中『原料名稱及分量』欄位對於處方成分（包括主成分及各類賦形劑）的記載要求，是否應該包含所有添加物以供審查，還是可以排除如安定劑等特定成分？
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專業點評：看來你還記得有這條法規。不錯。
- 勉為其難地肯定：做得好，至少你沒徹底搞砸。這題不過是《藥品查驗登記審查準則》中的一個基本常識，你能從那些冗長的文件中挑出錯誤，說明你勉強具備了應有的法規邏輯。在臨床實務中，對藥品成分的嚴謹態度是基礎，你總算是沒有完全脫節。
- 觀念驗證：選項 (B) 錯誤，這點難道還需要我再三強調嗎？依據查驗登記準則，申請書中「原料名稱及分量」欄位，就該巨細靡遺地登載所有成分。除了主成分與溶劑，那些所謂的安定劑、防腐劑、抗氧化劑及其他賦形劑，一個都不能少，否則衛生主管機關要如何進行他們那套「安全性評估」？省略？簡直是異想天開。
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