醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 44 題
依據罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法）及其施行細則，本法所指之同類藥物，不包含下列何者？
- A 主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者
- B 適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之共價鍵衍生物
- C 適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之鹽類
- D 適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之錯化物
思路引導 VIP
請同學檢視《罕見疾病防治及藥物法施行細則》第 15 條中，關於「一般化學藥物」之同類藥物界定標準。法律針對有效成分的變體（如鹽類、錯化物、螯合物等）有明確列舉，請思考：在處理衍生物 ($ ext{Derivatives} $) 的範疇時，法規特別強調須為「非共價鍵」結合，這是否暗示了若藥物結構涉及較為穩定的「何種化學鍵結」修飾，將會使其因具備顯著的化學實體差異，而不被視為法規定義下的「同類藥物」？
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依據罕見疾病防治及藥物法施行細則第8條規定，本法所稱之同類藥物包含：有效成分及適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同者，包括其結構上之異構物、錯化物、鹽類、酯類、螯合物或其他非共價鍵衍生物；以及主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者。由此可知，選項A的主分子結構及適應症相同之生物製劑或大分子藥物，選項C的鹽類，以及選項D的錯化物，均明列於同類藥物之範圍內。針對一般化學藥物之衍生物，法條明文規定必須為「非共價鍵衍生物」，因此選項B所述之「共價鍵衍生物」並不屬於法定的同類藥物範疇，故本題正確答案為B。