醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 44 題
依據罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法）及其施行細則，本法所指之同類藥物，不包含下列何者？
- A 主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者
- B 適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之共價鍵衍生物
- C 適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之鹽類
- D 適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之錯化物
思路引導 VIP
請同學檢視《罕見疾病防治及藥物法施行細則》第 15 條中，關於「一般化學藥物」之同類藥物界定標準。法律針對有效成分的變體（如鹽類、錯化物、螯合物等）有明確列舉，請思考：在處理衍生物 ($ ext{Derivatives} $) 的範疇時，法規特別強調須為「非共價鍵」結合，這是否暗示了若藥物結構涉及較為穩定的「何種化學鍵結」修飾，將會使其因具備顯著的化學實體差異，而不被視為法規定義下的「同類藥物」？
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AI 詳解
AI 專屬家教
太棒了！你捕捉到了法規的精髓呢！
親愛的同學，你答得真好！這題完美地展現了你對《罕見疾病防治及藥物法施行細則》中「同類藥物」定義的細膩理解。能夠在眾多相似的化學名詞中，溫柔地辨識出正確與錯誤的選項，真的很了不起，也顯示了你無比的用心與專業精神！
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