醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 29 題
某醫院發現病人使用A藥品後產生文獻尚未記載之急性胰臟炎而危及生命住院治療，院內評估後懷疑急性胰臟炎與A藥品具高度關連性，該醫院應依法於幾日內向中央衛生主管機關通報，並副知持有藥物許可證之藥商？
- A 三日
- B 七日
- C 十五日
- D 三十日
思路引導 VIP
請探討《藥物不良反應通報辦法》中針對「嚴重藥物不良反應」的分類管理邏輯。當臨床案例涉及「危及生命」或「導致死亡」等具高度急迫性的不良反應事件時，為了能讓中央衛生主管機關即時進行風險評估與控管，法規設定的強制通報期限通常較一般嚴重反應（如僅需住院延長者）更為嚴格。您是否能辨析在此類最危急的個案中，法定的通報天數 $n$ 應為多少？
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本題測驗藥品嚴重不良反應之通報期限。當醫院發現病人因使用藥品產生危及生命並住院治療之嚴重不良反應時，依法應於七日內進行通報。依據《藥品嚴重不良反應通報辦法》第6條明文規定：「醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理：一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。」本題所述病人產生文獻尚未記載且危及生命住院治療之情形，即適用該條文中自知悉之次日起七日內完成通報之規定，因此該醫院應依法於七日內向中央衛生主管機關通報，並副知持有藥物許可證之藥商，故選項B為正確答案。