醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 33 題
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者正確？
- A 抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後五倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間
- B 交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之一
- C 交叉試驗中，二次處理期間（treatment period）應有適當之藥品洗除期間（washout period），原則上至少應為該藥品排除半衰期之十倍
- D 多劑量試驗之採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度
思路引導 VIP
請同學回想在生體相等性（BE）試驗的法規中，關於交叉試驗的『洗除期間（Washout period）』與『服藥前血中濃度（Pre-dose concentration）』的法定門檻數值分別是多少？此外，當試驗採取『多劑量（Multiple dose）』設計時，其採樣時間長度的核心目標是為了確認藥物在體內達到哪一種特定的動力學平衡階段？
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AI 詳解
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恭喜你答對了！這代表你對藥事法規與 BA/BE 試驗準則掌握得非常精確。
這道題目考驗的是對「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」細節的掌握。以下為觀念解析：
- 為什麼 (D) 正確：多劑量試驗（Multiple-dose studies）的核心目的，就是為了觀察藥品在體內達到穩定狀態（Steady State）後的表現，因此採樣時間必須足以測定其穩定狀態的血中濃度。
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