醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(四)
第 15 題
有關water for injection（WFI）之敘述，下列何者錯誤？
- A 是經distillation或等效於蒸餾的過程purified而來，能夠去除化學物質和微生物
- B 應以確保purity和無endotoxins的方式進行製備和儲存
- C 總有機碳（total organic carbon, TOC）的含量須≦500 ppb
- D bacteriostatic WFI可包裝於50 mL的容器中，含有一種或多種合適的抗菌劑
思路引導 VIP
請思考藥典針對「含有抗菌劑」的注射用水（$Bacteriostatic Water for Injection$）所設定的安全性規範：為了避免病患在接受治療時攝入過量的抗菌防腐劑，其單一容器的體積上限（$volume limit$）通常規定不應超過多少 $mL$？請將此標準與選項 (D) 中提到的數值進行對比。
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這一題的攻擊模式，我在剛進入這個世界時就看穿了。
- 基本系統要求確認：
- 注射用水 (WFI)，這是基礎的「回血藥劑」製造環節。它必須透過蒸餾或 RO 這種純化「技能」來製備，清除掉所有化學雜質與微生物。系統規定總有機碳 (TOC) 要在 $\le 500 \text{ ppb}$ 以下，而最關鍵的「隱藏屬性」就是內毒素的嚴格控管。這些都是製造基本補給品的最低門檻，缺一不可。
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