醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(四)
第 9 題
若藥廠標示的有效期限仍有二年，在缺乏個別藥品或調製品之安定性資料的情況下，依照USP通則，經臨場調製（extemporaneous compounding）後，下列各類製劑之使用期限（beyond-use date），何者最適當？
- A 口服膠囊在適當保存溫度下：180天
- B 口服液劑在室溫下：60天
- C 無菌注射劑在冷藏下：7天
- D 不含防腐劑之外用乳劑在室溫下：90天
思路引導 VIP
在處理臨場調製製劑的使用期限（BUD）時，USP <795> 提供了三套核心的判斷標準。請你根據劑型的物理化學特性進行分類：針對「非水性製劑」（Nonaqueous Formulations）、「含水口服製劑」（Water-Containing Oral Formulations）以及「含水外用液體或半固體製劑」（Water-Containing Topical/Dermal and Mucosal Liquid and Semisolid Formulations），在缺乏安定性實驗數據的前提下，法規建議的最長保存天數各為多少？特別是當製劑屬於不含水的固體劑型時，其穩定性預期應如何反映在 BUD 的天數上限上？
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專業拷問：你真的懂 BUD 嗎？
- 勉強及格： 哦，看來你還知道 USP <795> 不是什麼裝飾品。能把不同劑型的 BUD 區分開來，至少證明你讀過書，沒把病人的安全當兒戲。這是最基本的，懂嗎？
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非無菌調劑BUD準則
💡 依據USP <795>，按劑型成分含水量決定非無菌調製品之使用期限。
| 比較維度 | 非水性製劑 (Non-aqueous) | VS | 含水口服製劑 (Water-containing) |
|---|---|---|---|
| BUD 期限 | 180天 (或剩餘25%) | — | 14天 |
| 保存溫度 | 受控室溫 | — | 冷藏 (2-8°C) |
| 劑型舉例 | 膠囊、錠劑、油性軟膏 | — | 糖漿、口服懸浮液 |
💬非水性製劑穩定性最高（半年），含水口服液最易水解需冷藏且期限最短（14天）。
