醫療類國考
113年
[物理治療師] 物理治療學概論
第 18 題
依人體試驗管理辦法，審查會應於人體試驗完成後將相關紀錄至少保存幾年？
- A 2
- B 3
- C 10
- D 永久
思路引導 VIP
在探究臨床試驗的監督機制時，行政上的「追溯性」是核心關鍵。請從法律規範的程序正義出發，思考在《人體試驗管理辦法》中，為了在試驗結案後仍能有效進行倫理覆核與品質稽查，法規所要求的「紀錄最低保存年限」應設定為幾年，以平衡行政成本與監管需求？
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本題測驗審查會保存人體試驗相關紀錄之年限。根據人體試驗管理辦法第10條規定：「審查會應將人體試驗計畫、會議紀錄、查核紀錄等相關文件，保存至人體試驗完成後至少三年。」由此可知，審查會必須在人體試驗完成後將相關紀錄保留至少三年，故正確答案為B。