高考申論題 114年 [公職醫事檢驗師] 行政法、醫事檢驗及其相關法規

第一題

📖 題組：
五、依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，請回答下列問題： (一)醫療機構執行細胞治療技術前應注意並說明之重點事項。（8 分） (二)醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了三個月或中央主管機關要求之期限內，提出施行結果報告，應包括那些事項？（7 分）

📝 此題為申論題，共 2 小題

小題 (一)

醫療機構執行細胞治療技術前應注意並說明之重點事項。（8 分）

本題測驗《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）中關於「細胞治療技術」的知情同意規範。作答時應從「程序要件」（誰來說明、需簽署同意書）與「實體說明內容」（目的、風險、替代方案、收費/退費機制等）兩個層次，具體列舉法規要求之項目以獲取完整分數。

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【爭點】特定醫療技術（細胞治療）之事前知情同意與說明義務【解析】壹、法規依據

醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了三個月或中央主管機關要求之期限內，提出施行結果報告，應包括那些事項？（7 分）

看到此題，應立即聯想「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（特管辦法）」中有關細胞治療技術的年度報告與追蹤規定。答題時需直接列舉法條明定的應申報事項（如案例數、不良反應、療效等），展現對醫事法規細節的記憶與熟悉度。

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【破題】依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（簡稱特管辦法）之規定，醫療機構經核准施行細胞治療技術者，負有定期提出施行結果報告之行政義務。【論述】

📝 細胞治療監管要點

💡 規範細胞治療施行前之說明義務與施行後之成效通報機制。

🧠 記憶技巧：事前說明記「5大要素」，事後報告記「3個月期限」與「4大指標」。

⚠️ 常見陷阱：申論時容易遺漏「救濟補償管道」的說明義務，以及報告中需包含「細胞來源」資訊。

再生醫療法人體試驗管理辦法醫療法之告知義務

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