高考申論題
114年
[公職醫事檢驗師] 行政法、醫事檢驗及其相關法規
第 一 題
📖 題組：
四、依據醫療法之規定，請回答下列問題： (一)醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管。成年及未成年者之病歷應分別保存多久？人體試驗之病歷，應保存多久？（12 分） (二)為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，請說明施行人體試驗之申請機構條件與申請許可方式。（8 分）
四、依據醫療法之規定，請回答下列問題： (一)醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管。成年及未成年者之病歷應分別保存多久？人體試驗之病歷，應保存多久？（12 分） (二)為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，請說明施行人體試驗之申請機構條件與申請許可方式。（8 分）
📝 此題為申論題，共 2 小題
小題 (一)
醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管。成年及未成年者之病歷應分別保存多久？人體試驗之病歷，應保存多久？（12 分）
思路引導 VIP
本題測驗考生對《醫療法》中關於病歷保存年限的法條記憶。答題時應直接引述《醫療法》第70條規定，並精準區分「成年」、「未成年」及「人體試驗」三種不同對象的保存期限，特別注意「至少」與「永久」等法條關鍵字，以確保完整得分。
小題 (二)
為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，請說明施行人體試驗之申請機構條件與申請許可方式。（8 分）
思路引導 VIP
本題考查醫療法對人體試驗的管制規範。解題時應直接切入《醫療法》第 78 條，將答案拆解為「機構資格（原則為教學醫院、例外為具特殊專長機構）」以及「申請程序（內部 IRB 審查通過與外部衛福部核准）」，層次分明地列出法規要件即可拿高分。
病歷保存與人體試驗規範
💡 掌握病歷保存法定年限與人體試驗審查行政程序
- 病歷保存年限：一般至少7年，未成年者需保存至成年後7年（醫療法第70條）。
- 人體試驗病歷：具備特殊研究與長期追蹤價值，應「永久保存」（醫療法第70條）。
- 施行機構條件：限於教學醫院或經中央主管機關委託之機構（醫療法第78條）。
- 申請許可方式：擬訂計畫、經倫理委員會審查通過，報請中央主管機關核准（醫療法第78條）。
