高考申論題
114年
[化學安全] 毒理學(含環境毒理)
第 一 題
在 1950s 末至 1960s 初曾發生過使用一個新開發出來之藥物於懷孕婦女而導致嚴重致畸胎事件。請說明此事件原由及對後續臨床前毒性試驗有何影響？（10 分）以及目前有關化學物質致畸胎毒理測試原理與方法。（15 分）
📝 此題為申論題
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看到1950-1960年代的孕婦致畸胎事件，必須立刻聯想並點出「沙利竇邁（Thalidomide）悲劇」與海豹肢症。答題時需將論述切分為兩大部分：第一部分闡述事件原由及對法規毒理學（如FDA要求多物種生殖毒性試驗）的歷史性影響；第二部分從發育毒理學角度，說明致畸胎的測試原理（如器官形成期敏感性、閾值效應）與具體測試方法（體內Segment II試驗及體外替代試驗）。
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【破題】 此事件為毒理學史上著名的「沙利竇邁（Thalidomide）悲劇」，該事件成為現代法規毒理學的分水嶺，直接催生了嚴格的藥物與化學物質生殖及發育毒性試驗規範。 【論述】
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沙利竇邁與致畸胎毒理
💡 沙利竇邁慘劇促使生殖毒性法規嚴格化，確立器官形成期敏感性與三段式試驗。
🔗 沙利竇邁事件與法規毒理演進鏈
- 1 藥物上市與暴露 — 1950s 作為鎮靜止吐劑，廣泛應用於孕婦，忽視生殖毒性測試。
- 2 致畸悲劇爆發 — 海豹肢症兒大量出現，發現大鼠不敏感但人類極敏感之物種差異。
- 3 法規審查革新 — 促成藥事法修訂，強制上市前須提交胚胎與發育安全性證明。
- 4 試驗標準化 — 確立多物種、三段式生殖毒性試驗與器官形成期關鍵評估指標。
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🔄 延伸學習：延伸學習：了解劑量反應關係中的 NOAEL 與 LOAEL 在發育毒性中的應用。
