高考申論題
114年
[藥事] 藥物分析與生藥學及藥劑學
第 一 題
進行藥品分析時，分析方法確效評估（Validation），包括準確度（Accuracy）、精準度（Precision）、定量極限（LOQ）、偵測極限（LOD）及線性範圍（Linearity）。請根據以上 5 個參數的意義，說明藥物分析之確效方法。（5 分）
📝 此題為申論題
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看到分析方法確效（Validation），應直覺聯想 ICH Q2 規範。作答時請採條列式，針對這 5 個參數分別精準寫出其「核心定義（意義）」以及實務上的「評估或計算方式（如：回收率、RSD、S/N ratio）」，以展現專業度。
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【破題】藥物分析方法確效（Validation）旨在證明分析方法適合其預定用途，主要依據 ICH Q2 規範進行。各參數之意義與確效方法如下： 【論述】 一、準確度（Accuracy）
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藥物分析方法確效
💡 依據 ICH Q2 規範驗證分析方法之準確性、精確性與可靠度。
| 比較維度 | 偵測極限 (LOD) | VS | 定量極限 (LOQ) |
|---|---|---|---|
| 核心意義 | 判定分析物是否存在的最低量 | — | 可精確/準確定量的最低量 |
| S/N 比要求 | 訊號雜訊比 ≥ 3 或 3.3 | — | 訊號雜訊比 ≥ 10 |
| 統計計算 | 3.3 * 標準差 / 斜率 | — | 10 * 標準差 / 斜率 |
💬LOD 僅能確認「有沒有」，LOQ 則是能精確說出「有多少」的門檻。
