醫療類申論題 114年 [公職醫事檢驗師] 行政法、醫事檢驗及其相關法規

第一題

📖 題組：
依據醫療法之規定，請回答下列問題： (一)醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管。成年及未成年者之病歷應分別保存多久？人體試驗之病歷，應保存多久？（12 分） (二)為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，請說明施行人體試驗之申請機構條件與申請許可方式。（8 分）

📝 此題為申論題，共 2 小題

小題 (一)

醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管。成年及未成年者之病歷應分別保存多久？人體試驗之病歷，應保存多久？

本題為標準的法規記憶題，測驗對《醫療法》第70條病歷保存年限的掌握度。解題時應直接點出法條依據，並以條列式清楚列出「成年人」、「未成年人」及「人體試驗病歷」的不同保存期限，確保精準扣題且不漏答。

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【破題】本題測驗醫療機構對病歷保存年限之法規要求，核心法規依據為《醫療法》第 70 條之規定。【論述】

為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，請說明施行人體試驗之申請機構條件與申請許可方式。

看到「人體試驗」的規範，首要想到的法源為《醫療法》第78條。解題時應將核心拆解為「機構資格」（原則上為教學醫院，例外為特許之非教學醫院）與「申請程序」（內部需經人體試驗委員會審查、特定項目需經衛福部外部核准）兩個層次進行條列式精確陳述。

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【破題】依《醫療法》第 78 條規定，為保障受試者權益與醫療倫理，施行人體試驗之機構資格與申請程序皆受嚴格之規範。【論述】一、申請機構條件

📝 病歷保存與人體試驗規範

💡 掌握醫療法關於病歷分級保存年限與人體試驗申請之法律要件。

比較維度	一般/未成年病歷	VS	人體試驗病歷
基本保存年限	至少 7 年	—	永久保存
未成年特殊規定	成年後起算 7 年	—	一律永久保存
施行機構限制	所有醫療機構	—	僅限教學醫院
保管責任單位	指定場所及人員	—	指定場所及人員

💬一般病歷有期限限制，但人體試驗病歷具醫學研究重要性，法規要求永久保存。

🧠 記憶技巧：一般七、小加七、試驗永久記；教學醫院加 IRB，中央許可才可行。

⚠️ 常見陷阱：容易誤記未成年人病歷僅需 7 年（漏掉需從成年起算），或混淆一般病歷與人體試驗病歷的保存期限差異。

醫療法第 70 條教學醫院評鑑人體研究法告知後同意

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