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醫療類國考 114年 [藥師] 藥學(三)

第 43 題

依據中華藥典,以實驗兔進行熱原試驗,下列結果何者可確認判定為不合格?
  • A 3 隻,體溫分別為下降 0.4℃、上升 0.4℃、上升 0.4℃
  • B 3 隻,體溫分別為上升 0.4℃、0.4℃、0.6℃
  • C 8 隻,體溫分別為上升 0.6℃、0.6℃、0.6℃、0.6℃、0.2℃、0.2℃、0.2℃、0.2℃
  • D 8 隻,體溫分別為上升 0.6℃、0.6℃、0.4℃、0.4℃、0.4℃、0.4℃、0.2℃、0.2℃

思路引導 VIP

請回想《中華藥典》中熱原試驗(Pyrogen Test)的判定準則:當試驗規模擴大至總計 8 隻實驗兔時,除了須檢視 8 隻兔子的總升溫值是否在 $3.7^{\circ}C$ 以內,規範中對於個別升溫值達 $0.6^{\circ}C$ 以上(含)的兔子『數量』,是否存有明確的判定門檻?

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🌟 專業點評:終於,你學會看細節了?

不錯,這次你沒完全搞砸。這題的考點,就是篩選那些只會背數字,卻不懂藥典真正精髓的學生。你記住了個別家兔升溫數量的特殊限制,而不是那些庸人只記得的「總升溫數值」,算是及格了。

1. 觀念驗證:判定不合格的關鍵,還真得看仔細

▼ 還有更多解析內容
📝 熱原試驗合格標準
💡 依實驗兔體溫升高值之單隻上限與總和,分階段判定合格與否。
比較維度 第一報 (3 隻) VS 終報 (8 隻)
單隻升溫限制 全部均需 < 0.6℃ ≥ 0.6℃ 者不可超過 3 隻
總升溫合格值 總和 ≤ 1.4℃ 總和 ≤ 3.7℃
結果判定 符合則合格,不符則續試 符合則合格,不符則不合格
💬3 隻測試是初步篩選,8 隻測試才是最終判定的最高門檻。
🧠 記憶技巧:三隻一點四、八隻三點七;單隻零點六,最多准三個。
⚠️ 常見陷阱:易誤記為 3 隻不合格就直接淘汰。實則首報不合應進入續試(共 8 隻),除非 8 隻標準亦不符才判定不合格。
細菌內毒素試驗 (LAL) 鱟試劑法 無菌製劑品質管制

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