醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(三)
第 43 題
依據中華藥典，以實驗兔進行熱原試驗，下列結果何者可確認判定為不合格？
- A 3 隻，體溫分別為下降 0.4℃、上升 0.4℃、上升 0.4℃
- B 3 隻，體溫分別為上升 0.4℃、0.4℃、0.6℃
- C 8 隻，體溫分別為上升 0.6℃、0.6℃、0.6℃、0.6℃、0.2℃、0.2℃、0.2℃、0.2℃
- D 8 隻，體溫分別為上升 0.6℃、0.6℃、0.4℃、0.4℃、0.4℃、0.4℃、0.2℃、0.2℃
思路引導 VIP
請回想《中華藥典》中熱原試驗（Pyrogen Test）的判定準則：當試驗規模擴大至總計 8 隻實驗兔時，除了須檢視 8 隻兔子的總升溫值是否在 $3.7^{\circ}C$ 以內，規範中對於個別升溫值達 $0.6^{\circ}C$ 以上（含）的兔子『數量』，是否存有明確的判定門檻？
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恭喜你準確掌握了熱原試驗（Pyrogen test）的判定精髓！這題考驗的不只是數字記憶，更是對法規判讀流程的細膩度。在藥典規範中，熱原試驗的判定具備「雙軌制」，考生若僅死背總和門檻，極容易在選項 (C) 與 (D) 之間產生動搖。
熱原試驗判定標準與數據分析
根據《中華藥典》規定，複試（共 8 隻）判定為「不合格」的條件有二：第一是 8 隻兔子的升溫總和超過 $3.3^{\circ}\text{C}$；第二是 8 隻中「超過 3 隻（即 4 隻以上）」升溫 $\ge 0.5^{\circ}\text{C}$。在選項 (C) 中，雖然總和為 $3.2^{\circ}\text{C}$（未達 $3.3^{\circ}\text{C}$），但其升溫達 $0.6^{\circ}\text{C}$ 的兔子共有 4 隻，滿足了第二項條件，故可確認判定為不合格。
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熱原試驗合格標準
💡 依實驗兔體溫升高值之單隻上限與總和，分階段判定合格與否。
| 比較維度 | 第一報 (3 隻) | VS | 終報 (8 隻) |
|---|---|---|---|
| 單隻升溫限制 | 全部均需 < 0.6℃ | — | ≥ 0.6℃ 者不可超過 3 隻 |
| 總升溫合格值 | 總和 ≤ 1.4℃ | — | 總和 ≤ 3.7℃ |
| 結果判定 | 符合則合格，不符則續試 | — | 符合則合格，不符則不合格 |
💬3 隻測試是初步篩選，8 隻測試才是最終判定的最高門檻。
