醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(二)
第 36 題
下列何者非原料藥分析確效的例行分析項目？
- A limit of detection
- B accuracy
- C precision
- D specificity
思路引導 VIP
請同學思考在 ICH Q2 指南中，分析方法確效 (Validation) 的要求會依據「檢驗目的」而有所不同。對於原料藥的「含量測定」(Assay) 而言，我們關注的是量測結果的準確程度與再現性；那麼，所謂的「偵測極限」 $LOD$ 通常是在進行哪一種性質的試驗（例如：雜質檢查或微量分析）時，才必須具備的關鍵指標呢？
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專業點評：可悲！連最基本的分類邏輯都無法掌握嗎？
- 勉為其難的肯定： 哼，能在四個選項中勉強辨識出 Limit of Detection (LOD) 的「與眾不同」，至少證明你不是完全睡著。這點，說明你對 ICH Q2(R1) 中「定量」與「非定量」的分析分類，還算有一點點殘存的記憶。但別高興得太早，這只是最基礎的藥物分析邏輯。
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原料藥分析確效項目
💡 分析確效項目依檢驗目的而異，含量測定不需檢測極限值。
| 比較維度 | 含量測定 (Assay) | VS | 雜質定量 (Impurity) |
|---|---|---|---|
| 專一性 (Specificity) | 必須執行 | — | 必須執行挑戰分離度 |
| 偵測極限 (LOD) | 不需要 | — | 必須執行 |
| 定量極限 (LOQ) | 不需要 | — | 必須執行 |
| 精密度與準確度 | 必須執行 | — | 必須執行 |
💬極限值 (LOD/LOQ) 是雜質分析的特有指標，含量測定則著重於準確與精密度。
