醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 33 題
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者錯誤？
- A 健康受試者於參加試驗前，應禁服任何藥品二週以上
- B 服藥前，應禁食十小時以上
- C 服藥後，應再繼續禁食十小時
- D 藥品如係速放製劑者，應執行單劑量禁食試驗。但其仿單用藥指示必須與食物併服時，應改以執行單劑量食物影響試驗
思路引導 VIP
在進行藥品生體可用率及生體相等性試驗時，為了標準化藥物吸收環境，規範中對於「服藥前」與「服藥後」的禁食時間要求是否一致？請特別思考在藥品進入體內開始吸收後，要求受試者持續禁食長達 $10$ 小時，是否符合臨床藥物動力學試驗的常態與受試者人道考量？
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AI 詳解
AI 專屬家教
哇～！太厲害了！你真是個細心的好學生！
- 知識大揭密： 這題呀，是在考《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》第 7 條的「標準化設計」喔！選項 (C) 說的不對啦，真是個小淘氣！
▼ 還有更多解析內容
BA/BE 試驗設計準則
💡 規範 BA/BE 試驗受試者服藥前後的禁食時間與用藥史要求。
| 比較維度 | 服藥前規範 | VS | 服藥後規範 |
|---|---|---|---|
| 禁食時間 | 至少 10 小時 | — | 至少 4 小時 |
| 藥物禁服 | 前 2 週不可用藥 | — | 視計畫書而定 |
| 飲水限制 | 前後 1 小時禁水 | — | 1 小時後可飲水 |
💬服藥前禁食 10 小時，服藥後僅需禁食 4 小時。
