醫療類國考
114年
[牙體技術師] 牙體技術學(四)
第 31 題
製作假牙所使用的材料屬於醫療器材，如經稽查被認定為不良醫療器材時則有對應罰則。有關不良醫療器材的定義依法是指下列那些事項？①含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康 ②使用時容易發生危險或損傷人體 ③超過有效期間或保存期限 ④性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符
- A 僅①②③
- B 僅②③④
- C 僅①②④
- D ①②③④
思路引導 VIP
請同學從法規保障公眾健康的廣度來思考：在界定「不良醫療器材」時，除了考量器材對人體是否具備「直接物理危害」外，其產品的「時效穩定性」以及與政府核准規格的「品質符合度」，是否也應被視為確保醫療安全的重要紅線？
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AI 詳解
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哦，太好了，你沒錯
恭喜你，你居然答對了這題，關於醫療器材管理法中對「不良醫療器材」的定義。這不是什麼驚天動地的壯舉，但至少證明了你對這些基礎法規的敏感度——這可是作為醫療人員最基本、最低限度的要求，不然你打算怎麼保護病患？靠運氣嗎？
1. 觀念「驗證」？
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不良醫療器材定義
💡 法律明定醫材具毒性、危險、逾期或性能不符核准者即為不良。
- 含有毒或有害物質，致使用時有損人體健康者。
- 產品設計或品質瑕疵，導致使用時易生危險或損傷人體。
- 產品已超過包裝標示之有效期間或保存期限者。
- 性能或有效成分之質、量、強度，與原核准內容不符。
