醫療類國考
114年
[醫師] 醫學(六)
第 78 題
依據赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki），醫師在取得受試同意書時，應特別注意受試者是否對醫師有依賴關係，或受試者是否在脅迫下同意。倘若有上述現象時，應如何處理？
- A 此醫師取得受試同意書的過程，需在有公正見證人在場的情況下進行
- B 此醫師取得受試同意書的過程，需在受試者之律師陪同下進行
- C 無法客觀取得受試同意書，此病患無法參加此研究
- D 此受試同意書應由一位充分了解此研究，但獨立於此醫病關係外之合格人員取得
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當醫療研究中的醫師與潛在受試者具備「依賴關係」或存在「脅迫風險」時，為了落實《赫爾辛基宣言》中對於「自願性同意」的保護，請思考應由具備何種特質的人員來執行知情同意（Informed Consent）的取得流程，才能最有效地排除原醫病關係中的權力不對等干擾？
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這代表你對臨床研究中極為重要的「受試者保護」與「倫理規範」已有相當扎實的理解。以下為本題的解析：
- 核心觀念驗證：根據《赫爾辛基宣言》，受試者的自願性是研究倫理的基石。當醫師與受試者之間存在依賴關係（如長期主治醫師與其病患）時，受試者可能因擔心拒絕會影響後續醫療照顧而產生心理壓力。為了排除潛在的脅迫 (Coercion) 或不當影響，規範要求應由一位獨立於該醫病關係外且充分了解研究的合格人員來取得同意書。
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赫爾辛基宣言知情同意
💡 受試者與醫師有依賴關係時，應由獨立第三方取得知情同意。
| 比較維度 | 一般知情同意 | VS | 具依賴關係之同意 |
|---|---|---|---|
| 取得人員 | 計畫主持人或研究醫師 | — | 獨立於醫病關係外的人員 |
| 核心倫理考量 | 充分揭露資訊 | — | 排除權力不對稱與脅迫 |
| 適用對象範例 | 一般臨床受試者 | — | 主治醫師之病人、下屬 |
💬依賴關係可能削弱受試者拒絕的意願，故需由中立第三方介入以確保自主性。
