醫療類國考
114年
[驗光師] 眼球解剖生理學與倫理法規
第 41 題
有關隱形眼鏡之敘述，下列何者正確？①違法於網路虛擬通路販賣隱形眼鏡者，將面臨新臺幣 3 萬元以上 2 百萬元以下罰鍰 ②法規所稱一般隱形眼鏡，是指用於矯正視力的隱形眼鏡 ③隱形眼鏡的製造或輸入，依法應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給食品衛生許可證後，始得製造或輸入 ④隱形眼鏡應由取得藥商許可執照之醫療器材販賣業者販售 ⑤軟式（親水性）隱形眼鏡屬於第二或第三等級之醫療器材
- A ①③
- B ①④⑤
- C ②④
- D ②③⑤
思路引導 VIP
隱形眼鏡的管理規範，近年來從早期的《藥事法》獨立出來，交由新的專法來管理。你能回想一下，現在規範這類產品製造與販售的專法名稱是什麼嗎？這部新法規對於違規販售的罰鍰額度，是否已經有別於舊法了呢？
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同學做得好！你選了出題老師預設的選項 B，代表你對多數觀念已有相當的掌握。不過，這是一題因法規更新而導致無正解的爭議題，最終考選部公告四個選項（A、B、C、D）皆給分。 爭議關鍵在於敘述①的罰鍰金額。題目所述「3 萬至 200 萬」是舊版《藥事法》第 92 條的級距。現今實務已適用最新的《醫療器材管理法》，依該法第 18 條規定，隱形眼鏡不得於網路等虛擬通路販售，違者須依同法第 70 條第 1 項第 3 款，處「3 萬元以上 100 萬元以下」罰鍰。因為①的金額敘述錯誤，導致四個選項都沒有完全正確的組合。 我們也順帶釐清其他選項：敘述②錯在隱形眼鏡不僅用於矯正視力，還包含角膜塑型（orthokeratology）及彩色美容等用途；敘述③錯在上市前須取得的是「醫療器材許可證」，而非食品衛生許可；敘述④⑤則是正確的實務規範。此題難度偏高，主要考驗考生對新舊法條過渡期細節的敏銳度，未來執業時務必留意最新法規動態！
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如果以
隱形眼鏡管理法規
💡 隱形眼鏡屬高風險醫療器材，販售與通路受嚴格法規管控。
| 比較維度 | 合法販售 (實體業者) | VS | 非法販售 (網路/無執照) |
|---|---|---|---|
| 販售場所 | 領有執照之實體店面 | — | 網路平台、社群媒體 |
| 產品憑證 | 醫療器材許可證 | — | 許可證號不明或偽冒 |
| 法律罰則 | 合規經營無罰則 | — | 處 3 萬至 200 萬元罰鍰 |
💬隱形眼鏡屬醫材，僅限領有執照之實體業者販售，網路販售屬嚴重違法。
