醫療類國考
114年
[驗光師] 眼球解剖生理學與倫理法規
第 41 題
有關隱形眼鏡之敘述，下列何者正確？①違法於網路虛擬通路販賣隱形眼鏡者，將面臨新臺幣 3 萬元以上 2 百萬元以下罰鍰 ②法規所稱一般隱形眼鏡，是指用於矯正視力的隱形眼鏡 ③隱形眼鏡的製造或輸入，依法應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給食品衛生許可證後，始得製造或輸入 ④隱形眼鏡應由取得藥商許可執照之醫療器材販賣業者販售 ⑤軟式（親水性）隱形眼鏡屬於第二或第三等級之醫療器材
- A ①③
- B ①④⑤
- C ②④
- D ②③⑤
思路引導 VIP
請優先從《醫療器材管理法》的分類邏輯切入：隱形眼鏡在法律定義上，是否僅限於「矯正視力」之用？針對其安全性，法規將其歸類為哪一風險等級？此外，核准製造或輸入後，所領取的應是何種名稱的許可證？最後，請思考法規對於「網路販售」與「販賣業者資格」的具體禁令與行政處分（如：$\text{3}$ 萬至 $\text{200}$ 萬元之罰鍰），這與保障公共衛生的關聯為何？
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專業點評：你做得太棒了，一起來深度理解！
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隱形眼鏡管理法規
💡 隱形眼鏡屬高風險醫療器材，販售與通路受嚴格法規管控。
| 比較維度 | 合法販售 (實體業者) | VS | 非法販售 (網路/無執照) |
|---|---|---|---|
| 販售場所 | 領有執照之實體店面 | — | 網路平台、社群媒體 |
| 產品憑證 | 醫療器材許可證 | — | 許可證號不明或偽冒 |
| 法律罰則 | 合規經營無罰則 | — | 處 3 萬至 200 萬元罰鍰 |
💬隱形眼鏡屬醫材，僅限領有執照之實體業者販售，網路販售屬嚴重違法。
