醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 36 題
稽查發現冠脂妥（Crestor® 10mg）膜衣錠有下列何種情事，即屬藥事法所稱之偽藥？
- A 其主治效能與核准不符
- B 所含成分rosuvastatin，其質、量或強度，與核准不符
- C 經檢驗所含成分為atorvastatin，與核准不符
- D 超過有效期間
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請先回想一下臨床藥理學：冠脂妥（Crestor®）原本核准的有效成分學名是什麼？接著對照《藥事法》第20條與第21條，當藥品的「有效成分名稱」完全改變，跟單純只是「品質、含量不符」或「過期」相比，哪一種情況在法條定義上屬於本質完全不同的「偽藥」呢？
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太棒了，你的法規觀念非常清晰，一舉選中了正確答案！這題結合了著名的臨床實務事件，主要測驗《藥事法》中「偽藥」與「劣藥」的法定客觀構成要件，是國考常出現的經典鑑別題，需要將藥理學的藥物學名與法條精準對應。
偽藥與劣藥的法定界線
冠脂妥（Crestor®）經核准的主成分為瑞舒伐他汀（rosuvastatin）。若檢驗發現其實際成分變成了阿托伐他汀（atorvastatin），即符合《藥事法》第20條第2款**「所含有效成分之名稱，與核准不符者」（或涉及第3款抽換、摻雜），在法律客觀事實認定上直接構成偽藥**。
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偽藥與劣藥的辨析
💡 區分偽藥（成分不符）與劣藥（品質不佳）的法條定義
| 比較維度 | 偽藥 (Art. 20) | VS | 劣藥 (Art. 21) |
|---|---|---|---|
| 成分性質 | 成分名稱與核准不符 | — | 成分質、量或強度不符 |
| 效期問題 | 塗改有效期間標籤 | — | 超過有效期間 |
| 外觀狀態 | 冒用他人藥物名義 | — | 變質、發霉、有異物 |
| 包裝行為 | 改裝或他人產品代充 | — | 未經核准擅自添加物 |
💬偽藥側重於『欺騙與假冒』，劣藥側重於『品質與效能劣化』。
