醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(三)
第 10 題
依據中華藥典，有關外用氣化噴霧劑之製劑品管要求，下列敘述何者最不適當？
- A 須進行非無菌產品微生物檢驗
- B 投與速率與傳送量及壓力測試須在恆溫 25℃進行
- C 均須測試每一個容器之排放／釋放次數
- D 碳氫推進劑須在通風良好之通風櫃中執行取樣與分析操作，以防爆炸
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請同學思考在中華藥典的品質管制（Quality Control）規範中，關於『全數檢驗（100% inspection）』與『抽樣檢驗（Sampling inspection）』的適用標準。針對如『排放總次數』這類具有耗損性質且費時的檢測項目，若要求對產線上的『每一個容器』都進行測試，在製劑生產邏輯與經濟效益上是否合理？請以此區分哪些項目屬於安全性必檢，哪些屬於代表性抽驗。
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- 觀念驗證：為何 (C) 最不適當？
在藥典的品管規範中，「排放／釋放次數」 的測試屬於抽樣檢驗，並非針對「每一個」市售容器進行測試。試想，若每個噴霧劑都要噴完來計算次數，則該批產品將無貨可賣。正確做法是從批次中隨機選取代表性樣品進行測試，並計算平均值是否符合標籤宣稱之量。
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氣化噴霧劑品管要求
💡 中華藥典對噴霧劑之微生物、環境溫度與安全操作規範
| 比較維度 | 外用噴霧劑 | VS | 吸入噴霧劑 |
|---|---|---|---|
| 微生物要求 | 非無菌限量要求 | — | 要求極嚴格或須無菌 |
| 粒徑大小 | 較無嚴格要求 | — | 關鍵要求 (1-5μm) |
| 定量需求 | 通常不需定量閥 | — | 必須具備定量閥 |
| 藥典測試項目 | 投與速率、傳送量 | — | 劑量均一性、粒徑分佈 |
💬外用型側重物理安全性與噴灑速率；吸入型極度強調劑量精確度與肺部傳遞率。
