醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 31 題
依藥品嚴重不良反應通報辦法，藥商得知所持許可證藥品疑似發生導致死亡之不良反應，應於多久內辦理通報？
- A 24小時
- B 3日
- C 7日
- D 15日
思路引導 VIP
在藥物安全性監測的法制規範中，藥商對於『嚴重不良反應』（Serious Adverse Drug Reaction）案件負有高度時效性的通報義務。請思考針對造成死亡或危及生命之案件，法規要求藥商於得知之日起，最終應於多少日內完成通報程序？
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本題測驗藥品嚴重不良反應的通報時限規定。依據藥品嚴重不良反應通報辦法第7條規定：「藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。」根據此明確規範，當藥商得知所持許可證藥品疑似發生導致死亡之不良反應等通報事由時，依法必須於知悉之次日起的十五日內辦理完成通報。因此，選項 D 的「15日」與法規天數相符，為本題正確答案，其餘選項之時限皆不符合該法條之規定。
嚴重不良反應通報
💡 藥商得知所持藥品發生嚴重不良反應，統一於 15 日內通報。
| 比較維度 | 藥商 | VS | 醫療機構 |
|---|---|---|---|
| 死亡或危及生命 | 15 日內 | — | 7 日內 |
| 其他嚴重反應 | 15 日內 | — | 15 日內 |
| 法規依據 | 藥品 ADR 通報辦法第 4 條 | — | 藥品 ADR 通報辦法第 5 條 |
💬藥商時限較固定(15日)，醫療機構針對極高風險事件要求更迅速(7日)的通報。
