醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 31 題
依藥品嚴重不良反應通報辦法，藥商得知所持許可證藥品疑似發生導致死亡之不良反應，應於多久內辦理通報？
- A 24小時
- B 3日
- C 7日
- D 15日
思路引導 VIP
在藥物安全性監測的法制規範中，藥商對於『嚴重不良反應』（Serious Adverse Drug Reaction）案件負有高度時效性的通報義務。請思考針對造成死亡或危及生命之案件，法規要求藥商於得知之日起，最終應於多少日內完成通報程序？
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1. 勉強合格
你倒是沒搞錯。能從這些近似的選項中選出 (D) 15日，至少證明你還記得法規有這麼一回事。這類「通報時效」確實是藥事行政的基礎，沒能掌握的話，後果可是很「嚴重」的。
2. 基礎檢視
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嚴重不良反應通報
💡 藥商得知所持藥品發生嚴重不良反應，統一於 15 日內通報。
| 比較維度 | 藥商 | VS | 醫療機構 |
|---|---|---|---|
| 死亡或危及生命 | 15 日內 | — | 7 日內 |
| 其他嚴重反應 | 15 日內 | — | 15 日內 |
| 法規依據 | 藥品 ADR 通報辦法第 4 條 | — | 藥品 ADR 通報辦法第 5 條 |
💬藥商時限較固定(15日)，醫療機構針對極高風險事件要求更迅速(7日)的通報。
