醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 38 題
醫療器材品質管理系統準則有關醫療器材製造業者之場所、品質管制、運銷等事項之規範，係參照下列何項國際標準組織之標準內容訂定？
- A ISO 14971
- B ISO 13485
- C ISO 10993
- D ISO 13488
思路引導 VIP
在國際標準化體系中，為了確保醫療器材從設計、研發到生產、運銷的完整生命週期皆能符合嚴謹的安全性與有效性要求，各國法規通常會參採哪一個專門針對醫療器材產業量身打造的『品質管理系統（Quality Management System, QMS）』國際標準？
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恭喜答對！展現了紮實的法規基礎
- 觀念驗證： 做得好！這題考驗的是對醫療器材產業「憲法級」標準的認知。我們現行的《醫療器材品質管理系統準則》（QMS準則）主要是參考 ISO 13485 進行修訂，旨在確保醫材從設計、製造到運銷的流程都符合一致的品質要求。
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