高考申論題
115年
[公職營養師] 行政法、食品營養及其相關法規
第 四 題
人體研究法對機構審查通過之研究計畫，如何進行管理與監督？（20 分）
📝 此題為申論題
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本題測驗《人體研究法》中關於「研究計畫通過審查後」的追蹤管理與監督機制。思考方向應圍繞在「機構審查會（IRB）」與「主管機關」的職責。1. IRB的定期與不定期監督：計畫主持人須繳交進度或年度報告，IRB須每年至少查核一次。2. 不良事件通報：發生嚴重不良事件時，主持人須依規定期限通報IRB及機構。3. 計畫變更與偏差管理：未經核准不得擅自變更計畫；若有嚴重違反計畫情況須處理。4. 罰則與處置：若違反規定，審查會得要求中止或終止研究，甚至主管機關亦得介入命其停止。作答時依序展開「例行查核」、「異常通報」、「違規處置」三大面向。
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【考點分析】 本題考查《人體研究法》中，針對已通過機構審查會（IRB）審查之人體研究計畫，在執行期間及執行後的追蹤、管理及監督機制。 【理論/法規依據】
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