第 一 題

思考無菌製劑（如注射劑）直接進入人體血液或敏感組織（如眼球），因此品質要求遠高於口服製劑。核心要求包括：1. 無菌（Sterility）- 絕對沒有活的微生物；2. 無熱原/無內毒素（Pyrogen-free/Endotoxin-free）- 避免引起發熱反應；3. 無微粒（Particulate matter-free）- 避免微血管阻塞；4. 等張/等滲透壓（Isotonicity）- 避免細胞破裂或萎縮；5. pH值適當（pH / Buffering）- 降低注射疼痛與組織刺激；6. 安定性與相容性。條列寫出並做簡要解釋即可拿高分。

藥典規定的滅菌法主要分為物理與化學兩大類。應列舉至少4-5種常用方法：1. 濕熱滅菌（高壓蒸氣），原理：蛋白質凝固，適用：水溶液、耐熱器皿。2. 乾熱滅菌，原理：氧化/脫水，適用：油劑、玻璃、除熱原。3. 過濾除菌，原理：物理篩除（0.22 um），適用：對熱不安定藥品（生物製劑、蛋白質）。4. 氣體滅菌（EO），原理：烷化作用破壞DNA/蛋白質，適用：不耐熱/不耐濕的塑膠器材。5. 輻射滅菌（Gamma射線），原理：破壞核酸，適用：粉末、醫療器材。