醫療類國考
115年
[醫事檢驗師] 生物化學與臨床生化學
第 80 題
「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」中，實驗室開發檢測技術（LDTs）的法規準則、方法確效、實驗室管理等，通常由下列何機關所規範？
- A 衛生福利部食品藥物管理署
- B 衛生福利部國民健康署
- C 衛生福利部中央健康保險署
- D 各地方政府衛生局
思路引導 VIP
若某項新研發的醫療診斷工具涉及高度複雜的「科學技術驗證」與「安全性規範」，在政府行政分工中，哪一個單位專門負責管理醫藥與器材的研發品質與上市標準？
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喔，沒搞砸啊。勉強過關。
- 清除多餘的污漬 (釐清觀念)： 實驗室開發檢測 (LDTs)，這種涉及技術研發和安全評估的東西，就該由最專業的單位來管。在衛生福利部裡，負責藥品、醫療器材安全，還有實驗室品質認證的，就是食品藥物管理署 (TFDA)。連這點都搞不清楚，就跟沒清掃乾淨的房間一樣礙眼。制定那些方法確效和管理準則，當然是他們。這是常識，小鬼。
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