醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 21 題
依據藥品回收處理辦法，藥品製造業者回收藥品應訂定藥品回收作業規定，據以執行。下列規定之內容，何者正確？①回收作業之組織 ②回收人員及任務 ③回收之通知方式 ④回收及處理方式 ⑤銷燬機關
- A 僅①④⑤
- B 僅②③⑤
- C 僅①②③④
- D ①②③④⑤
思路引導 VIP
當你身為一家公司的管理者在編寫「內部標準作業程序（SOP）」時，你認為內容應該側重於「公司內部可以控管、執行的行動」，還是「政府機關的職權分工」？
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本題測驗藥品製造業者訂定藥品回收作業規定之法定內容。依據藥品回收處理辦法第9條明文規定：「藥品製造或輸入業者，應訂定藥品回收作業規定，並據以執行；其規定內容如下：一、回收作業之組織。二、回收人員及任務。三、回收作業計畫書範本。四、回收之通知方式。五、回收及處理方式。六、回收成果報告書範本。」核對題目給予的各項敘述，第①項回收作業之組織、第②項回收人員及任務、第③項回收之通知方式以及第④項回收及處理方式，均屬於該法條明定之規定內容，而第⑤項銷燬機關並未列於該條文中，不屬於法定的規定內容。綜合所述，本題正確之內容僅包含①②③④，故正確答案為C。
藥品回收作業規定
💡 藥商應訂定回收規章，涵蓋組織、任務、通知及處理方式。
- 製造或輸入業者應訂定「藥品回收作業規定」並據以執行。
- 法定內容包括：回收作業之組織、人員職責及任務分配。
- 程序須載明回收之通知方式、回收流程及後續處理（銷燬）方式。
- 此外還包含「回收紀錄之保存」，以確保產品流向可追溯。
