醫療類國考
115年
[醫事檢驗師] 生物化學與臨床生化學
第 80 題
我國在實驗室開發檢測（lab developed tests, LDTs）實施的人員資格規定上，那一類人員可不需要醫事檢驗師或專科醫師資格？
- A 專任品質主管
- B 專任技術人員
- C 專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理人員
- D 核發檢測報告人員
思路引導 VIP
請試著思考：醫療法規強制要求具備「醫師」或「醫事檢驗師」等執照的核心目的，主要是為了保障哪些涉及「臨床診斷與品質責任」的行為？若某個職位的核心工作側重於「演算法開發、數據分析與系統校正」，而非直接執行臨床檢驗或核發報告，主管機關在設定資格時會更偏重醫事執照，還是相關科學領域的專業學歷？
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AI 詳解
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恭喜你答對了！這代表你對衛福部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）中，關於實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests, LDTs）的人員規範有相當清晰的瞭解。 臨床權責與研發技術的分工 法規規範的核心邏輯在於「臨床診斷權責」與「技術研發支援」的分流。臨床報告核發（D）、檢驗技術操作（B）與品質管理主管（A）直接涉及臨床診斷行為與醫療品質保障，依法必須由具備醫事檢驗師（Medical Technologist）或專科醫師（Specialist Physician）等醫事人員執照者擔任。相對地，檢測開發、生物資訊處理與校正（C）偏向技術研發與數據演算，法規允許由具備生命科學或生物資訊相關碩博士學歷的專業人員擔任，無須具備醫事執照。
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