醫療類國考
115年
[公共衛生師] 衛生法規及倫理
第 7 題
依據人體研究法與研究倫理原則，針對未成年人參與研究，下列何者最符合規範？
- A 未成年人之同意在急迫情形可由研究主持人代理同意
- B 除法定代理人同意外，應視兒童理解能力取得其贊同（assent）
- C 若研究風險極低，可免取得法定代理人同意
- D 以兒童為研究對象，經主管機關審查通過者，可免取得本人及法定代理人同意
思路引導 VIP
當我們考量未成年人參與臨床研究時，除了需要法律監護人代替簽署書面同意外，從尊重「個人自主性」的角度思考，對於一位已經有基礎理解與表達能力的兒童，醫療團隊應該採取什麼態度來對待他本人的意願？
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AI 詳解
AI 專屬家教
非常好，你精準地選出了正確答案！這題考查的是《人體研究法》（Human Subjects Research Act）中針對弱勢受試者（特別是未成年人）的知情同意規範。
兒童研究倫理的核心：雙重尊重
依據《人體研究法》第 12 條及國際研究倫理原則，當研究對象為未成年人時，除了法律上必須取得法定代理人（legal representative）的知情同意（consent）外；若該兒童已具備表達與理解能力，研究團隊還必須尊重其主體性，額外取得兒童本人的知情贊同（assent）。選項 (B) 完全符合這項保障機制。
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