醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(三)
第 65 題
甲乙兩藥廠分別生產含相同成分及劑量之 metformin 口服錠劑，比較兩者藥動學參數之比值，下列何項情況下可判定兩製劑具生體相等性？
- A AUC 比值及排除速率常數比值皆為 0.7
- B 吸收速率常數比值及 $C_{max}$比值皆為 0.9
- C AUC 比值及 $C_{max}$比值皆為 1.2
- D AUC 比值及清除率比值皆為 1.1
思路引導 VIP
當我們要評估兩種不同藥廠生產的相同藥物在人體內的「吸收總量」與「最高峰濃度」是否相當，我們通常會優先觀察藥物血中濃度時間曲線上的哪兩個最具代表性的關鍵指標？而這兩個指標的比值又必須落在哪一個標準的範圍區間內呢？
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恭喜你掌握了生體相等性（Bioequivalence, BE）的核心概念！
生體相等性判定與爭議解析
臨床上判定兩製劑具 BE，主要依據**曲線下面積（$\text{AUC}$）與最高血中濃度（$C_{\max}$）**之幾何平均值比值的 90% 信賴區間（Confidence Interval, CI）需落在 0.80～1.25（80%～125%） 範圍內。
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