醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(三)
第 67 題
有關 bioavailability 及 bioequivalence 之敘述，下列何者適當？①針對半衰期長的藥品，採用 parallel\ndesign 較合適 ②為減少個體間的差異，可採用 factorial design 進行試驗 ③進行空腹試驗時，給藥後
須持續空腹 4 小時 ④眼用製劑學名藥須進行 bioequivalence 試驗
須持續空腹 4 小時 ④眼用製劑學名藥須進行 bioequivalence 試驗
- A ①②
- B ①③
- C ②③
- D ②④
思路引導 VIP
當我們在規劃藥品臨床試驗時，如果某藥物在體內需要極長的時間才能完全代謝消除，若要讓同一批受試者先後服用兩種不同劑型，可能會面臨什麼研究執行上的困難？我們又該如何調整受試者的分配方式來克服這個問題呢？
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恭喜你順利答對！這展現了你對生物相當性（bioequivalence, BE）試驗規範與臨床設計的精準理解。
生物可用率與相當性試驗設計
- 試驗設計選擇：若藥品半衰期（half-life, $t_{1/2}$）極長，若採交叉設計會使洗滌期（washout period）過長而增加受試者脫落率，因此採用**平行設計（parallel design）**較合適（①正確）。若要減少個體間差異，應使用交叉設計（crossover design）讓受試者作為自身對照，而非因子設計（factorial design）（②錯誤）。
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