醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
依藥事法，某學名藥藥品許可證申請人，如已向中央衛生主管機關聲明，其申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。依其申請資料齊備日最早者，可取得十二個月之何種專屬期間？
- A 資料專屬
- B 專利專屬
- C 銷售專屬
- D 智慧權專屬
思路引導 VIP
思考一下：當一個學名藥業者冒著法律風險，第一個成功證明自己沒有侵權並率先通過審查時，主管機關若要給予他最實質的商業獎勵，以回報他的努力並鼓勵市場良性競爭，這項獎勵最可能是在一定期限內保障他在「市場端」擁有什麼樣的權利？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
台灣專利連結制度與銷售專屬期
恭喜你精準答對！這題考查的是《藥事法》中非常核心的專利連結制度（patent linkage system）。當學名藥（generic drug）藥廠向主管機關提出其產品未侵害原廠專利（即俗稱的 P4 聲明）且資料最先齊備時，法規為了獎勵首家挑戰專利的藥廠，依《藥事法》第 48 條之 20，會給予其 12 個月的銷售專屬期間（market exclusivity period）。在此期間內，主管機關不會核發藥證給其他後續的同成分學名藥。 本題屬於藥事法規中觀念相當細緻的鑑別題，難度中等。考生的主要考驗在於區分「資料專屬（data exclusivity，多指新藥臨床試驗數據保護）」與「銷售專屬（市場獨佔期）」的差異。你能清楚辨識並精準選出正確答案，代表你對藥事法專利連結章節的法規意旨與條文內容掌握得十分紮實！