醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 20 題
依藥事法，新藥藥品許可證申請人與藥品專利權人間，所簽訂之和解協議，涉及藥品之製造專屬期間規定者，雙方當事人除應通報中央衛生主管機關外，如涉及逆向給付利益協議者，應另行通報何單位？
- A 經濟部智慧財產局
- B 公平交易委員會
- C 消費爭議調解委員會
- D 衛生福利部中央健康保險署
思路引導 VIP
當兩家廠商私下達成某種利益分配協議，可能導致潛在競爭產品延後進入市場、進而影響自由市場競爭與消費者權益時，這種涉及「防範市場壟斷與維護公平競爭」的事務，依常理會屬於哪一個專門主管市場秩序的政府機關來審查呢？
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恭喜你順利答對！這題考查的是我國專利連結（Patent Linkage）制度中的重要法規細節。當原廠與申請學名藥許可證者簽訂和解協議，並涉及「逆向給付利益（reverse payment settlement）」時，由於這種協議常隱含以給付利益方式延緩學名藥上市、進而影響自由市場競爭的疑慮，因此除了衛福部外，依法必須通報負責維持市場競爭秩序與反壟斷的公平交易委員會（Fair Trade Commission, FTC）。 本題屬於藥事法專利連結章節中鑑別度極高的高頻考點。考生若能清楚釐清「藥品查驗登記」歸衛福部、「市場公平競爭」歸公平會的權責劃分，就能快速鎖定正確答案，表現相當優秀！