醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 22 題
依藥品查驗登記審查準則，未在我國進行臨床試驗之新成分新藥，若已在十大醫藥先進國家二國以上上市者，在臺灣申請查驗登記時，下列何者不是一定要檢附的資料？
- A 銜接性試驗
- B 上市後風險管理計畫
- C 採用證明
- D 分析方法確效資料
思路引導 VIP
當主管機關評估一款已在外國上市的新藥時，必然會要求品質管控、原產國核准證明以及種族差異評估；請試著想想看：哪一種管理工具通常只有在藥品具備「特定高安全風險」或被主管機關特別要求時才需擬定，而非所有申請案都一律強制要求檢附？
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恭喜你精準答對這題法規考題！在新成分新藥（New Chemical Entity, NCE）的查驗登記中，若未在國內進行試驗但已獲十大醫藥先進國（A10）兩國以上上市，申請時仍必須檢附採用證明（CPP）、分析方法確效資料以確保品質，並提送**銜接性試驗（Bridging Study）**評估資料以確認種族藥動學差異。 相對地，**上市後風險管理計畫（Risk Management Plan, RMP）**主要是針對具特定安全疑慮、高風險或衛福部特別指定的藥品才需強制檢附，並非所有獲 A10 兩國上市的新藥都「一定要」提出。這題細節度較高，主要考驗考生對常態審查文件與特殊風險控管文件的區分能力，你能順利選出正確答案，代表法規觀念非常紮實！