醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 35 題
依藥物優良製造準則，有關中藥廠之相關規定，下列何者錯誤？
- A 中藥廠廠房之製造、加工、分裝之作業場所，應與事務所完全隔離
- B 中藥廠廠房之製造、加工、分裝之作業場所，應與研究室完全隔離
- C 中藥廠兼製含藥物飼料添加物者，其飼料添加物之作業場所，應獨立設置
- D 中藥廠兼製含環境衛生用藥者，其環境衛生用藥之製造場所，應與藥品製造作業場所距離六公尺以上
思路引導 VIP
當一家藥廠同時要生產供人體使用的藥品，以及具有殺蟲或毒性風險的環境化學藥劑時，為了防範嚴重的交叉污染，你認為法規在空間隔離的要求上，會採取「僅保持數公尺距離」還是「更徹底的隔離屏障」？為什麼？
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AI 詳解
AI 專屬家教
太棒了，恭喜你準確判斷！這道題目考查的是《藥物優良製造準則》（Good Manufacturing Practice, GMP）中關於中藥廠廠房配置與隔離之規範，屬於法規考題中鑑別度較高、容易混淆細節的題目。
中藥廠場所隔離之規範
依據相關法規，中藥廠之製造、加工及分裝場所，為維護環境潔淨並防止交叉污染（cross-contamination），必須與事務所及研究室完全隔離（選項 A、B 正確）。若兼製藥物飼料添加物，其作業場所亦應獨立設置（選項 C 正確）。
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