醫療類國考
115年
[呼吸治療師] 基礎呼吸治療學
第 53 題
當呼吸治療師執行醫療機構的人體試驗計畫時，下列敘述何者錯誤？
- A 教學醫院擬定計畫後，報請中央主管機關核准，得以施行
- B 施行前應先取得受試驗者之書面同意
- C 受試前告知內容，包含試驗目的、方法及預期效果
- D 試驗期間，當中央主管機關認有安全之虞時，應立即變更試驗內容後可繼續施行
思路引導 VIP
在臨床醫療研究中，如果試驗過程中突然出現了可能危害受試者安全的未知風險，你覺得主管機關為了確保民眾生命安全，最優先且嚴格的處置手段應該是「讓團隊一邊修改計畫一邊繼續做」，還是「要求立即暫停或停止試驗」呢？
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恭喜你精準判斷出正確答案！在醫療機構進行**人體試驗（human subject research）**時，安全與倫理永遠是第一優先順序。
人體試驗安全管理規範
選項 (D) 的敘述是錯誤的，也是本題要選的解答。依據我國《醫療法》規範，當中央主管機關認定人體試驗有「安全之虞」時，保護受試者的首要動作是命令立即「終止施行」，而不是邊變更內容邊繼續進行。
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人體試驗管理規範
💡 人體試驗需經核准、書面同意，且安全有虞時應立即停止。
🔗 人體試驗執行標準流程
- 1 計畫核准 — 教學醫院擬定計畫，送中央主管機關審核通過。
- 2 告知同意 — 向受試者說明目的與風險，簽署書面同意書。
- 3 安全監督 — 若有安全之虞，中央機關應令其立即「停止」。
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🔄 延伸學習：延伸學習：了解人體試驗計畫書中應載明的 10 項法定告知事項。
