高考申論題
105年
[公職醫事檢驗師] 實驗室生物安全暨品質管理
第 九 題
九、試問實驗室品管監測機制的效能設定中，6 sigma 品質標準的考量，其意義為何？（10 分）
📝 此題為申論題
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看到此題，應先聯想 6 Sigma 的定義與其核心計算公式（Sigma metric = (TEa - Bias) / CV），點出其將檢驗誤差量化的特徵。接著，從實驗室品質管理（如 ISO 15189 與 CLSI 指引）的角度，論述其在制定客製化品管策略（Westgard rules）、降低百萬分缺陷率（DPMO）及確保病人安全上的重大意義。
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【破題】6 Sigma（六標準差）為一種以數據為基礎的品質管理方法，在臨床實驗室中，其核心意義在於將檢驗流程的變異程度與容許總誤差（TEa）結合，客觀評估檢驗方法的效能，以達成極低錯誤率（每百萬次檢驗僅 3.4 次缺陷）的極致品質目標。 【論述】 一、6 Sigma 品質標準的考量與定義
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