高考申論題
106年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 三 題
三、請列舉說明辦理中藥查驗登記時的處方依據。（15 分）
📝 此題為申論題
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看到此題，應立即聯想衛福部中醫藥司針對「中藥製劑查驗登記」的處方審查實務。作答時需分類列出「中藥基準方」、「固有成方」（需舉出認可之典籍名稱）、「經驗方」以及「中藥新藥」四大類，並簡述各類的定義與查驗登記時對應的技術文件要求（如是否可免除臨床試驗），以展現法規與審查實務的熟悉度。
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【破題】 依據《藥事法》及衛生福利部中藥查驗登記相關行政公告與實務審查規定，辦理中藥製劑查驗登記時，其處方依據主要依據藥品之歷史使用經驗及創新程度，分為「中藥基準方」、「固有成方」、「經驗方」及「中藥新藥」四大類。 【論述】
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