106年高考申論題 — 查驗登記審查相關法規

共 6 題 · 含 AI 詳解

第一題 一、請從法律依據、上市許可（market authorization）法規、臨床試驗、原產國上市許可、藥品查驗登記費用、藥品許可證有效期間及健保給付等面向，說明… › 第二題 二、請試述下列名詞之意涵：（每小題 5 分，共 10 分） （一）藥品生產製造的「批（Batch）」 （二）人體研究法定義之「去連結」 2 小題 › 第三題 三、請列舉說明辦理中藥查驗登記時的處方依據。（15 分） › 第四題 四、依我國藥品優良臨床試驗準則之規定，當臨床試驗之受試者在納入試驗後，疑似發生嚴重藥品不良反應時，試驗主持人、人體試驗委員會、試驗委託者及主管機關，分別應有何作… › 第五題 五、在現代化的藥品製造整合趨勢下，藥廠間之委託製造、委託檢驗常是不可避免的，請分別說明委託製造、委託檢驗之相關行政規定、受託單位之選擇、產品責任問題等事項。（2… ›