高考申論題
106年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 一 題
一、請從法律依據、上市許可（market authorization）法規、臨床試驗、原產國上市許可、藥品查驗登記費用、藥品許可證有效期間及健保給付等面向，說明罕見疾病藥品的查驗登記與一般新藥的查驗登記之差異。（25 分）
📝 此題為申論題
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看到本題，應先將題目所列的『七個面向』作為答題骨幹，確保不漏答任何一個給分點。接著運用法理邏輯，將一般新藥對應普通法（藥事法體系），罕見疾病藥品對應特別法（罕病法體系），並緊扣罕藥『鼓勵研發、加速上市、減輕負擔』之立法精神來推導兩者在臨床數據要求、行政規費、效期與給付上的具體差異。
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【破題】 罕見疾病藥品因受惠病患人數稀少、研發成本高且臨床需求迫切，故我國於法規上設有特別規定，秉持「特別法優於普通法」原則，給予查驗登記與上市後管理的彈性與優惠。以下針對題目所列之七大面向，比較罕見疾病藥品與一般新藥查驗登記之差異： 【論述】
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