高考申論題
114年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 二 題
二、依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。（25 分）
📝 此題為申論題
思路引導 VIP
看到本題應立即聯想「生物相似性藥品」的核心精神：透過與「參考藥品」的比對來證明「高度相似性」，而非重新證明療效與安全性。答題架構應緊扣衛生福利部公告之《生物相似性藥品查驗登記基準》，依序論述「逐步發展原則」、「證據整體性」、「參考藥品選擇」、「適應症外推」及「風險管理」等核心審查原則。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
【破題】 依據衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）公告之《生物相似性藥品查驗登記基準》，生物相似性藥品之審查核心在於確認申請藥品與我國核准之「參考藥品（Reference Product）」具備高度相似性（High Similarity），且在安全性、純度與效價上無臨床意義之差異。其審查原則有別於全新生物藥品，茲分述如下： 【論述】
▼ 還有更多解析內容
生物相似藥審查原則
💡 採逐步發展與證據整體性原則，證明與參考藥品高度相似。
🔗 生物相似性藥品審查階段鏈
- 1 品質特性比對 — 物理化學特性及生物活性之高靈敏度全面比對
- 2 非臨床比對 — 以體外試驗為主，必要時進行動物活體毒性試驗
- 3 臨床比對 — 包含PK/PD及比較性療效、安全性與免疫原性
- 4 證據整體性評估 — 彙整各階段數據判定相似性，並確認適應症外推
↓
↓
↓
🔄 延伸學習：延伸學習：上市後風險管理計畫(RMP)與藥物追蹤溯源管理。
