高考申論題
114年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 二 題
二、依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的審查原則。（25 分）
📝 此題為申論題
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看到本題應立即聯想「生物相似性藥品」的核心精神：透過與「參考藥品」的比對來證明「高度相似性」，而非重新證明療效與安全性。答題架構應緊扣衛生福利部公告之《生物相似性藥品查驗登記基準》，依序論述「逐步發展原則」、「證據整體性」、「參考藥品選擇」、「適應症外推」及「風險管理」等核心審查原則。
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【破題】 依據衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）公告之《生物相似性藥品查驗登記基準》，生物相似性藥品之審查核心在於確認申請藥品與我國核准之「參考藥品（Reference Product）」具備高度相似性（High Similarity），且在安全性、純度與效價上無臨床意義之差異。其審查原則有別於全新生物藥品，茲分述如下： 【論述】
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