高考申論題
113年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
四、依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（20 分）
📝 此題為申論題
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看到這題應立刻聯想到 ICH E5 準則與我國「藥品銜接性試驗基準」。解題需分三層次拆解：首先界定適用客體（新藥且以國外臨床數據為主），其次說明核心法理（族群差異與數據外推性），最後臚列技術文件要素（CCDP、亞洲族群數據及內外在因素分析）。
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【破題】 銜接性試驗（Bridging Study）之法規要求源自國際法規協和會（ICH）E5 準則及我國《藥品銜接性試驗基準》，旨在評估國外臨床試驗數據外推至本國族群之適用性，為確保國人用藥安全有效之關鍵審查程序。 【論述】
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