第 二 題

看到此題，應立即聯想《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》與《藥品查驗登記審查準則》。答題時須依序分為「應執行製劑類別」、「得免除條件（作業準則第8條：溶液型注射劑及口服液劑、吸入之氣體或蒸氣、皮膚外用溶液劑、眼耳用學名藥、同一口服固體製劑高低劑量以溶離曲線比對替代等）」及「留樣與保存規定（第24條：申請人自行或委由試驗執行機構保存受試及對照藥品，留樣至報告核准後至少五年，未獲核准者亦同）」三大層次，運用條列式精確呈現法規要件。