醫療類申論題
113年
[公職藥師] 查驗登記審查相關法規
第 四 題
依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（20 分）
📝 此題為申論題
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這題考查對《藥品查驗登記審查準則》與《藥品銜接性試驗基準》(對應 ICH E5) 的熟悉度。作答時應依序回答三個子題，並精確使用法規術語（如：新藥、外推 extrapolate、內/外在族群因素、完整臨床數據資料 CCDP），以展現法規與審查實務的專業度。
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【破題】 依據《藥品查驗登記審查準則》與衛生福利部公告之《藥品銜接性試驗基準》，當廠商欲直接引用國外臨床試驗數據申請我國藥品查驗登記時，為確保國人用藥安全有效，須啟動銜接性試驗（Bridging Study）評估機制。 【論述】
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銜接性試驗評估
💡 評估國外臨床試驗數據外推至本國族群之科學適用性。
- 申請時機：新藥查驗登記時，若主要引用非亞洲族群之國外樞紐性臨床試驗資料。
- 核心目的：評估內外在族群因素差異對藥物 PK/PD 及療效安全之影響，以利數據外推。
- 族群因素：內在因素（如基因多型性、年齡）與外在因素（如飲食、醫療實務）。
- 免除資料：需檢附 CCDP、亞洲族群 PK/PD 數據、族群差異評估及科學論述。
