第 一 題

依據《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》第 3 條規定，「藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）」係指具有相同有效成分及相等含量之相同劑型之藥品，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。 其特徵包含： (1) 必須符合相同之規定標準（如純度、品質及均一度等）。

依據《藥品生體可用率及生體相等性試驗準則》第3條規定： 「生體相等性（Bioequivalence）」指兩個藥劑相等品或藥劑替代品，於相同條件下，以相同劑量單次或多次投與相同之試驗對象時，其生體可用率（即藥品有效成分之吸收速率及吸收程度）無統計學上顯著差異之現象。 實務應用為學名藥（Generic Drug）申請查驗登記時，用以證明其與對照藥品（通常為原廠藥）在體內吸收表現一致，進而推導兩者具有相同療效與安全性之關鍵試驗依據。