113年高考申論題 — 查驗登記審查相關法規

共 4 題 · 含 AI 詳解

第一題 一、藥品全生命週期之管理，包括臨床前試驗、臨床試驗、上市前至上市後之管理，請說明藥品全生命週期各階段管理的重點（可輔以圖示說明）。（30 分） › 第二題 二、為滿足病人用藥需求，衛生福利部中央健康保險署（下稱健保署）推動多項加速收載新藥之精進作為，其中自 113 年 1 月起，推動加速健保給付及平行送審新措施，廠… › 第三題 三、為強化 GCP 查核與藥品查驗登記審查連結之連結，衛生福利部食品藥物管理署於 109 年公告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案（… › 第四題 四、依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那些資料以支持其產品是否得免除銜接性… ›